header-logo

Маркетинговые коммуникации на основе искусственного интеллекта

Отказ от ответственности: приведенный ниже текст был автоматически переведен с другого языка с помощью стороннего инструмента перевода.


FDA только что согласился несколько 15-минутных анализов крови для проверки на коронавирус, но Есть предостережения

Mar 31, 2020 1:46 AM ET

The Technological Vaccine Center of the Federal University of Minas Gerais is Testing a Vaccine against the Coronavirus (COVID – 19) and also Testing Diagnosis Kits

В четверг, FDA внесли поправки в свою чрезвычайную политику вокруг диагностического тестирования на SARS-CoV-2, новый коронавирус, который вызывает COVID-19. После изменения, внесенного 16 марта, агентство открыло дверь для ряда конкретных частных лиц и лабораторий для разработки и распространения тестов, которые могут обеспечить результаты на месте всего за 15 минут – но Есть некоторые довольно большие предостережения иметь в виду, как вы слышите о более из них приходят на рынок.

Тесты, которые являются “серологическими”, то есть они определяют наличие антител в крови человека, значительно отличаются от молекулярного тестирования, которое в настоящее время используется в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) FDA утвержденных лабораторий и диск-через тестирования сайтов. Серологические тесты показывают, что у человека развились антитела к ТОРС-КоВ-2, что означает, что он, скорее всего, соприкоснулся с ним (и либо у него, либо уже оправился от него). Молекулярные тесты на самом деле обнаружить наличие вирусной ДНК в крови, которая является гораздо более окончательным показателем того, что они в настоящее время имеют активную инфекцию (по крайней мере, в то время мазок был взят).

Серологические тесты по-прежнему широко используются в странах, где было доказано, что ответные меры на пандемию COVID-19 эффективны, в том числе в Китае, Тайване и Сингапуре. Они также были использованы в различных общинах в США, на основе более ранних руководящих принципов вокруг частной лабораторной диагностики. Но 26 марта, FDA назвал 29 организаций, которые предоставили уведомление агентству по мере необходимости и в настоящее время в состоянии распространять свои тесты.

Важно отметить, что эти тесты не были рассмотрены или проверены FDA, в отличие от тех молекулярных тестов, которые включены в категорию организации экстренного использования. Вместо этого, FDA “не намерен опротестовать разработку и распространение коммерческими производителями” этих тестов, при условии, что они отвечают ряду критериев, в том числе квалификационные результаты их сообщили результаты испытаний со следующей информацией:

  • Этот тест не был рассмотрен FDA.
  • Отрицательные результаты не исключают инфекции ТОРС-КоВ-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Последующее тестирование с молекулярной диагностикой следует рассматривать, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
  • Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики или исключения инфекции ТОРС-КоВ-2 или для информирования о состоянии инфекции.
  • Положительные результаты могут быть вызваны прошлой или настоящей инфекцией штаммов коронавируса, не входящих в ТОРС-КоВ-2, таких как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.

FDA конкретно отмечает в своем чрезвычайном использовании часто задаваемые вопросы, что эти лица сообщили о своей собственной проверки этих тестов, и что они не будут проводить разрешения на экстренное использование. Тем не менее, в настоящее время ничто не остановить лиц в этом списке от распространения их испытаний, а это означает, что они смогут быть использованы в тестировании американцев и живопись большую картину потенциального распространения нового коронавируса – с оговоркой отметил выше, что FDA не считает эти тесты используются только для положительного подтверждения определенного SARS-CoV-2 случае, или, наоборот, уверен, что показатель.

Тем не менее, в отсутствие лучших вариантов, таких как расширенная доступность тестов, которые одобрены в соответствии с EUA, эти серологические тесты (многие из которых могут обеспечить результаты на месте только с уколом крови) будет полезно в живописи более точное изображение распространение и охват коронавирусом, особенно для небольших клиник, клиник gp и местных лабораторий, которые не имеют приоритетного доступа к оборудованию и расходным данным, необходимым для молекулярного тестирования.

Например, один тест в этом списке, Healgen Scientific COVID-19 IgG/IgM (Whole Blood/Serum/Plasma) Быстрое испытательное устройство, не требует приборов и может обеспечить результаты всего за 15 минут. Дистрибьютор Ideal Rehab Care работает со своим юридическим представительством Фоксом Ротшильдом, чтобы начать импортировать тесты из Сингапура для использования «как можно скорее».

FDA обновления своего веб-сайта с Healgen в качестве одного из организаций, которые уведомили его о намерении использовать его серологический тест является то, что открыл возможность для компании, чтобы начать распространение: Это все еще незаконно для тех, кто не в этом списке, чтобы сделать это , и FDA по-прежнему также конкретно запрещает использование на дому серологические тесты на своих официальных руководящих принципов.

Contact Information:

Darrell Etherington
Tags:   Russian, United States, Wire