header-logo

Маркетинговые коммуникации на основе искусственного интеллекта

Отказ от ответственности: приведенный ниже текст был автоматически переведен с другого языка с помощью стороннего инструмента перевода.


Аварийные вакцины COVID-19 придется убедить скептически общественность

May 29, 2020 1:55 AM ET

Фото: Paul Chinn / The San Francisco Chronicle via Getty Images

Во время пандемии H1N1 2009 года Сандра Куинн спросила сотни американцев, готовы ли они принять гипотетическую вакцину, которая была санкционирована для экстренного использования, но не была официально одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Большинство из них были колеблющимся: Куинн, старший заместитель директора Мэрилендского центра по вопросам равенства в области здравоохранения в Университете штата Мэриленд, обнаружил, что только около 8 процентов людей сказали, что они определенно принять вакцину.

Чрезвычайная вакцина H1N1 так и не стала, но вопросы, которые Куинн задал 10 лет назад, сегодня снова в центре внимания, поскольку фармацевтические компании в США и во всем мире борются за как можно быстрее производство коронавирусной вакцины. Это реальная возможность того, что FDA может позволить для экстренного использования вакцины на этот раз. Министерство здравоохранения и социальных служб Соединенных Штатов Америки (HHS) заявило, что оно стремится к тому, чтобы к октябрю получить дозы вакцины против АстраЗенеки, и что "чрезвычайное применение санкционирования или лицензирования этой вакцины от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) будет необходимо для того, чтобы вакцина была доступна".

Гораздо более 8 процентов людей, вероятно, выстраиваются в очередь за экстренной вакциной против коронавируса: вирус, вызывающий COVID-19, представляет гораздо большую угрозу для большинства людей, чем H1N1, который не вызвал остановки в обществе и был гораздо менее смертоносным. Но проблемы и заблуждения людей вокруг экспериментальных продуктов не исчезли, и они должны быть решены в преддверии любого чрезвычайного использования вакцины против коронавируса.

"Это будет критический момент в будущем", говорит Куинн.

Авторизация не одобрена

Если фармацевтическая компания разрабатывает вакцину, которую она хочет распространить в Соединенных Штатах, она должна отправить горы данных о нем в FDA. Агентство тщательно рассматривает эти данные и принимает решение о наличии достаточных явных доказательств того, что их можно было бы утверждать безопасным и эффективным.

Вакцина против коронавируса не обязательно должна пройти через этот процесс. Страна находится под чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения с конца января, а это означает, что FDA может санкционировать вакцину для экстренного использования, как только есть сигнал, что она может быть эффективной и что ее преимущества перевешивают риски. Это быстрее, чем обычный процесс утверждения, но бар ниже: агентство просто должно найти, что она может быть эффективной.

FDA уже дал разрешение на экстренное использование для компаний, делающих диагностические тесты, антитела тесты, и лечение COVID-19. Тот же закон, который позволяет агентству обойти обычный процесс во время чрезвычайной ситуации, также может быть использован для вакцин. "Возможности существуют", говорит Элисон Бейтман-Хаус, биоэтик и доцент кафедры здоровья населения в Нью-Манж Гроссман школы медицины. "Он должен был быть использован для вакцин, в противном случае не было бы конкретного выреза".

FDA должны быть более осторожными с вакцинами, чем это было в выдаче разрешения на чрезвычайные ситуации для лекарств, однако. Наркотики, по большей части, даются людям, которые уже больны. Вакцины, с другой стороны, предназначены для людей, которые здоровы. "Вы всегда имеете большее бремя, когда делать что-то для здорового человека по сравнению с попытками вмешаться от имени больного человека", Бейтман-Дом говорит.

Агентство должно иметь данные, показывающие, что вакцина может помочь предотвратить болезнь (а не только, что она помогает людям производить антитела) и четкие данные, по крайней мере краткосрочной безопасности, бывшие должностные лица FDA сказал Розовый лист. Бейтман-Хаус сказала The Verge,что ей будет комфортно с разрешением на чрезвычайную вакцину - с оговорками. "Там должны быть действительно веские причины вы не могли бы просто протолкнуть обычным способом, и доказательства должны были бы хорошо выглядеть", говорит она.

США пытаются ускорить вакцины через клинические испытания как можно быстрее с помощью операции Warp Speed, которая включает в себя программу под названием Ускорение COVID-19 терапевтических вмешательств и вакцин (ACTIV) через Национальные институты здравоохранения. В июле эта программа будет тестировать вакцину кандидатов на десятки тысяч людей, которые зарегистрируются для клинических испытаний. Испытания будут искать доказательства того, что вакцины могут притупить распространение вируса в районах, где он все еще распространяется.

Эксперты считают октябрьские сроки, предложенные HHS и АстраЗенека, нереалистичными. Это займет как минимум четыре или пять месяцев для исследователей, чтобы иметь достаточно данных, чтобы сказать, если люди, которые получают вакцину менее вероятно, поймать COVID-19. Но как только эти данные начинают поступать, если это многообещающее, FDA может пройти с чрезвычайным разрешением.

Доверие и согласие

Создание эффективной вакцины требует геркулесовой усилий, но получить один через финишную черту не единственная проблема. Для того, чтобы вакцина отбить пандемию, люди должны на самом деле согласиться принять его. Если вакцина санкционирована FDA для экстренного использования, очень важно, чтобы каждый человек, принимающий вакцину понять, что именно это такое - и не является. "Вы должны убедиться, что кто-то понимает, что это не FDA утвержденных вакцины, как те, которые вы приняли всю свою жизнь", Бейтман-Дом говорит. "Учитывая серьезность ситуации, у нас нет ничего лучше, и мы собираемся, чтобы этот продукт будет использоваться".

Проблема в том, исследования Куинн показывает, что большинство людей не имеют хорошее чувство разницы между утверждением наркотиков и разрешения на чрезвычайные ситуации. Она обнаружила, что американцы имеют ограниченное понимание терминологии FDA вокруг экспериментальных продуктов. «Люди не понимают такого языка, – говорит она. В одном из опросов она обнаружила, что люди не знакомы с такими терминами, как "разрешение на экстренное использование", "непометный" (который используется при различных заболеваниях, чем тот, который был одобрен) и "исследуемый новый препарат" (препарат, который тестируется в клинических испытаниях).

Пометка вакцины в качестве экспериментального продукта или что-то, что предлагается для чрезвычайных ситуаций только может также сделать людей менее склонны доверять ему. Люди имели негативные ассоциации с такими терминами, как "экспериментальный", "расследование нового препарата", и "чрезвычайное разрешение использования", исследование Куинн найдено. Половина людей спросили о гипотетической, экспериментальной вакцины H1N1 сказал, что они будут очень или очень обеспокоены этим.

Люди могут быть более готовы переопределить свои опасения по поводу недоказанных или чрезвычайных вакцин использования сейчас, чем они сказали, что они были во время 2009 H1N1 пандемии. Те, кто сказал, что они были более пострадавших от H1N1 были более склонны говорить, что они бы принять вакцину в чрезвычайных ситуациях, и почти все в США был тронут COVID-19 - либо болезни непосредственно или остановки.

«Предполагаемая тяжесть заболевания будет совершенно иной. Это может изменить ситуацию с точки зрения готовности принять вакцину, но это открытый вопрос ", говорит Куинн.

Антивакцинальные настроения, однако, сильнее, чем они были в 2009 году, и

uo;s меньше доверия к правительству в целом. "Эта постоянная эрозия в течение последних нескольких лет доверия и науки и доверия к экспертам, мы видим это на ежедневной основе прямо сейчас. Это существенное отличие от 2009 года», – говорит она.

Готовность принять вакцину в чрезвычайных ситуациях будет также варьироваться в зависимости от расовых и этнических групп. Во время нападений сибирской язвы в 2001 году, например, Центры по контролю и профилактике заболеваний предложили почтовым работникам, которые, возможно, подверглись воздействию бактерий, возможность принять исследуемую форму вакцины против сибирской язвы, которая могла бы предотвратить болезнь. Большинство людей не принимают это предложение - и афро-американских рабочих были особенно устойчивы.

"Это был немедленно красный флаг", говорит Куинн. Многие из почтовых работников привели исследование сифилиса Таскиги 1932 года в качестве причины, по которой они не доверяли экспериментальным продуктам. В ходе этого исследования, США удержали сифилис лечения от чернокожих мужчин. Правительственные ученые позволяют им страдать через ход болезни во имя исследований. Эрозия доверия к науке со стороны чернокожего населения так и не восстановилась в полной мере. Обследование H1N1 Куинн также показало, что чернокожие и латиноамериканцы с меньшей вероятностью скажут, что они примут вакцину против чрезвычайных ситуаций.

Если историческое недоверие к научным исследованиям оставляет эти общины менее вероятно, принять вакцину, если она предлагается в чрезвычайных использования, вакцинация пробелы могут способствовать и без того разрушительные расовые различия в воздействии пандемии COVID-19, Куинн говорит. Вирус уже опустошает чернокожие общины: большинство случаев смерти COVID-19 происходит в непропорционально чернокожих округах.

Долгосрочные последствия

FDA будет находиться под огромным давлением, чтобы санкционировать вакцину как можно скорее. Без этого, COVID-19 будет оставаться надвигающейся угрозой. Чрезвычайное разрешение может быть лучшим путем вперед, Бейтман-Хаус говорит, но не может быть долгосрочных последствий для общественного доверия к вакцинам. Если вакцина помечена как нечто, что регулирующие органы позволили распространять без строгого обзора, люди, которые уже скептически вакцин может принять его в качестве доказательства того, что вакцины являются рискованными или опасными.

"Если вы слышите, что правительство выталкивает вакцины, и это не полностью одобрено, что хиты всех когнитивных диссонанс у вас уже есть", говорит она.

Если в конечном итоге побочные эффекты от экстренной вакцины, даже если они незначительные или гораздо менее серьезными, чем COVID-19 себя, что может быть дополнительным боеприпасом для людей, которые уже подозревают вакцин. Последствия могут быть значительными и их следует учитывать.

"Люди, как правило, не думать о вакцинах в изоляции. Они думают о них как о группе. Если есть подозрение на вакцину COVID-19, то будут подозрения на другие вакцины», - говорит Бейтман-Хаус. "Когда вы принимаете это решение, вы должны знать, что он может иметь многолетние последствия".

Contact Information:

Nicole Wetsman
Tags:   Russian, United States, Wire